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速效救心丸被批“既不救心、也不速效”,它是

来源:http://www.ablakeforum.com 作者:澳门娱乐场网址 时间:2019-09-23 00:09

记者 | 金淼

“我的事天津中医药口的人都知道。”今年已经80岁的中医郝彬已经退休在家,但他说起将近40年前的“速效救心丸”研发之事,仍然眼光灼灼、愤愤不平。

编辑 | 任悠悠

为了证明他是“速效救心丸”的发明人之一,他已经奔走了半辈子。1986年,他和当时所在的天津医院以法律手段起诉“速效救心丸”的生产商——天津市第六中药厂。1993年,两审之后,天津高院做出终审判决,推翻了一审有利于郝彬一方的判决结果,“承担部分药理实验和临床工作的郝彬和他当时所在的天津医院无理由成为主研单位。”

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这个中成药成果权争议案件本该尘埃落定,但郝彬并不甘心,他从天津市卫生局药政处借出了两卷历史档案,又整理了一系列的文字材料,自己编印了一本《速效救心丸的历史始末》。

在国内药物市场上,恐怕很难找到一款像速效救心丸的药物。它在不到四十年的时间里,从一款药物拓展到一种隐喻。它几乎被用来治疗一切心绞痛,又被用来代指一切可以在危急时刻立即起效的手段。

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速效救心丸成了“神药”。

这些第一手档案材料详细记载了速效救心丸从研发、审批、上市以及产权纠纷整个历史。

一方面,作为中新药业子公司天津第六中药厂的一款产品,速效救心丸直接拉动了上市公司营收:根据中新药业2018年年报显示,报告期内,速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元,而中新药业2018年全年营业收入为63.59亿元。另一方面,因为商品名称中含有“速效”、“救心”四字,它被人们理解成了一个治疗心绞痛的万能神药。

档案显示在1982年试产试销前,速效救心丸所有的有效性和安全性验证,仅仅是做了310例“粗糙”的临床观察,4项小规模的药理实验,和1项急性毒理实验。尽管如此,该药仍在1985年获批上市。

近四十年的维权

“当时药物审批要求很宽松,有历史原因,放到今天不可能这么容易就获批上市。”郝彬对此有着清晰的认知。

郝彬今年八十岁,从速效救心丸上市起,他就在为自己的“联合发明人权利”奔走。

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采访是在周日进行,但并不顺利。在界面新闻记者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已经造访,民警了解情况,是因为郝彬在最近一次采访中公布了速效救心丸的处方,郝彬不解这个他曾经在多个会议上公开发表过的处方,为什么不能再说了。

“国民急救神药”

根据中新药业子公司天津第六中药厂网站介绍,“速效救心丸”发明者是高级工程师章臣桂教授,“1982年发明成功中国第一项纯中药滴丸制剂产品。”

打开棕黄色的葫芦瓶,倒出几粒棕黄色的药丸,含服,很快,几名因为心率过快而呼吸困难的患者恢复正常。

而据郝彬介绍,1975年5月第一届全国中医学术会发表了《冠心速效丸的药理及临床观察》,文章中的冠心速效丸的配方与后来更名的速效救心丸配方相同。该篇文章第一作者为天津医院中医科郝彬,天津市中药研究所章臣桂为第三作者。

在一则2018年世界杯期间推出的视频广告中,“速效救心丸”的疗效被比喻成“移除心脏上的一颗定时炸弹”,适用于情绪紧张、熬夜加班、过度劳累等威胁心脏健康的多种状况。

除此之外,由于药物审批需要,1981年天津市药品检验研究所要求补报材料,第六中药厂所补报材料中,速效救心丸处方设计一文作者也为郝彬。郝彬介绍,该药的动物试验和部分也临床试验也是他所做。

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由于不满在药品上市广告中,仅将章臣桂和第六中药厂作为发明人和发明单位。郝彬所在的天津医院曾在1986年起诉第六中药厂和国家医药管理局药物研究院。

截图来自中新药业《世界杯看球指南: 关注心脏健康, 为你保驾护航》视频广告

1988年天津市中级人民法院一审判决:天津市第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。

应用广泛、家中常备、疗效快是“速效救心丸”的主要卖点。作为一种处方药,其不仅药名中有“速效”二字,在国内一直被认为是一种“急救神药”。

当月,第六中药厂不服一审判决,上诉至天津市高级人民法院,结果也出乎郝彬意料。1993年天津市高级人民法院撤回此前中级人民法院一审判决,裁定速效救心丸科技成果权归国家医药管理局天津药物研究院和天津市第六中药厂共同持有。

在中新药业的宣传中,“速效救心丸是治疗冠心病、心绞痛的必备良药,由川芎、冰片等名贵中药组方,由中国着名药学专家章臣桂教授历经多年组方筛选、开发研制而成。在患者中享有极高的声誉。”而根据药品说明书,“速效救心丸”的适应症为“气滞血瘀型冠心病、心绞痛”。

“无论是事实,还是认定这块儿,二审判决几乎是把一审判决推翻了。”一知情人士接受界面新闻采访时提到。

在我国,心脑血管药物是第二大类药物,超过全国总药品销售总额的20%。在心脑血管疾病用药中,化学药占据主导地位,占据了2/3的市场份额,中成药占1/3。

官司的事情就卡这儿了,截至目前,由于已经超过了法律规定的再审时间,该知情人士介绍,可以通过信访程序进行申诉,郝彬这些年仍在为此事奔走。

据速效救心丸的生产厂家中新药业2013年的公司调研报告,在心血管类中成药的市场份额占比上,速效救心丸排名第5,占据了3.06%的市场份额。

而就公布处方一事,郝彬想不明白怎么就不能说了。

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根据天津六中药官网产品信息,速效救心丸为国家保密处方,其公布成分有川芎、冰片。

截图来自:国元证券研究部报告

关于处方的来源说法不一,最新的一种说法来自于2011年5月24日《今晚报》报道:“1982年章臣桂从上百种活血化淤药材中通过动物筛选处方”;在天津卫生局药政处一份1981年落款为天津市中药六厂、天津市中药研究所的《速效救心丸的研究》中,则表示处方是由“临床医师的长期筛选肯定药味”

据渤海证券研究所2017年的中新药业调研报告,中新药业的核心产品就是“速效救心丸”。2012年,“速效救心丸”销售额达到7.4亿。

而第一种说法站不住脚的原因则是,根据此前天津市卫生局药政处的资料《速效救心丸的研究》显示,在获批上市前,速效救心丸的动物的药理试验、毒理试验都收录在《速效救心丸药理研究报告中》,并无其他动物试验数据,而郝彬表示,所有速效救心丸当时的动物试验都是由其所做,上述《报告》的第一作者也为郝彬,章臣桂为第二作者。

2018年中新药业的最新年报显示,“速效救心丸”量价齐升,卖出了391.38万盒,年销售收入超过10亿元,销售额增速高达20%左右。

“国家保密处方”

“由于中成药业务毛利率较高,因此该产品也成为了公司毛利重要的来源,历年来速效救心丸的毛利在公司总毛利中的占比约在30%左右,是公司利润的重要支柱。”渤海证券的调研报告中写道。

令人生疑的不止处方来源问题,还有速效救心丸包装上的“国家保密处方”字样。

疗效争议

目前国家明确的六个“国家级保密配方”为云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。

销量极大,进入国家医保目录和基本药物目录、被冠名“速效”的急救药物,效果到底如何?

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笔者访谈了多位心内科医生,对于“速效救心丸”的疗效,多持否定态度。

图片来源:天津六中药官网

“从西医药理的角度来说,不能确认速效救心丸的疗效,但是从一些患者的服用效果来说,也不能说完全无效。”一位国内三甲医院的心内科副主任承认,他临床上给心绞痛患者开药时,“首选硝酸甘油。”

虽然有资料显示,速效救心丸1995年通过国家医院管理局和国家科技保密办公室对于速效救心丸作为机密的认证。根据2017年、2018年中新药业年报显示,中新药业拥有“国家机密品种1个”,虽然并未提及具体为哪个品种,但是根据广发证券研报显示,该机密品种为速效救心丸。

香港大学医学院一位医生在问答社区关于“西医心脏病大夫怎么看速效救心丸?”的回答则更为尖锐,

一业内人士介绍,上世纪80年代有关药品的保密制度涉及到了国家对医药品种的保密问题。而一些中成药在上市过程中,由于担心会被仿制,所以列为秘密、机密品种。

只有轻微的不致命的心绞痛,才可以通过吃口服药缓解,而常用的口服药是硝酸甘油,速效救心丸和硝酸甘油的效用没法比。退一步讲,轻微的心绞痛其实通过休息也能好转。

按照2016年新颁布的《中医药法》第四十三条,“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”,而按照前文所说,速效救心丸研发为上世纪70、80年代,无论如何也不能算是传统中药处方范畴。但是该项条款中并未写明,对于已经认定为保密、机密、秘密的品种要如何解决。

他质问,

除了《中医药法》,2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》中也明确,除另有规定外,机密级保密期限不超过二十年。上文已经提到速效救心丸为1995年被列为机密,按照最新颁布的《秘密法》,速效救心丸可能已经过了保密期限。

速效救心丸存在的意义何在?正性作用远远不如硝酸甘油,卖点反而是无任何副作用?作为一个药物,这简直是耻辱,不如划分到保健品类更合适。

而即便是国家级保密配方,列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。此前作为国家保密配方的云南白药,就曾按原食药监规定修改药品说明书,宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。

在日本医院执业五年的一位中国医生同样认为“速效救心丸”不能算作“药”。他介绍,在日本也有和“速效救心丸”相似的“救心丹”,在普通药妆店就可以买到,虽然名为“汉方药”,“但是基本上没有人把它当药,相当于保健品。”

在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。冰片分为天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,除和天然冰片一样含有龙脑外,人工合成冰片还含有大量异龙脑。已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。

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受质疑的商品名和过度宣传

图片来自网络

速效救心丸成分中并未标明其所用的为哪种冰片,郝彬表示设计速效救心丸时所使用的冰片为人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中药里,冰片是外用药,不是内服药。”正是由于此,郝彬对速效救心丸的宣传中提到的“常用”颇为不满。

2016年,一款日本“救心丹”还曾在中国掀起了海外抢购“神药”的热潮。“我在日本干了五年,从来没见过临床的病人带着救心丸来医院。”这位医生认为,日本普通民众医学常识和知识水平在不断提高,救心丸在日本的市场已经逐渐萎缩。

在2018年世界杯期间,速效救心丸的视频广告中,宣传语有“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。” 在速效救心丸的药品说明书中,只写到“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”说明书中未有一项是该宣传语中提到的字眼。

这位医生还分析了国内医生给患者开“速效救心丸”有很微妙的心理,“有些高龄的患者比较相信中医,相信速效救心丸,所以一些医生在开一些疗效明确的药的同时,给他吃这个药,作为一种心理安慰。整体来说,我们觉得它只是起安慰剂的作用。”

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国内着名的医疗大V“急诊夜鹰”观点鲜明。2018年5月,他在微博上公开质疑“速效救心丸,真的速效吗?”文中指出:“在急性心梗发作时,它既不救心,也不速效。”

图片来源:天津第六中药厂微博

更让他担心的是,作为药名中带有“速效”两字的急救药物,“含含糊糊的适应症描述,异常肯定的疗效,却已经成为有些人笃信不疑的‘急救常识’。”

界面新闻记者在某广告营销微信公众号上看到该视频,但是无法查出当时视频投放在哪些平台。此外,在中新药业天津第六中药厂认证微博上,其中有条微博发布了一张图片,图片内容为“速效救心丸 一直在身边”。

笔者在Cochrane图书馆进行检索,找到一篇“中草药速效救心丸治疗心绞痛”的临床研究综述,值得一提的是,Cochrane数据库发表基于人类健康保健和健康政策领域原始研究的系统综述,被认为是循证医学资源的最高级别证据。

速效救心丸属于处方药,根据《中华人民共和国广告法》第15条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。 前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。”

在这篇综述文章中,来自四川大学华西医院、301医院、成都第二人民医院、中国临床研究注册中心、中国循证医学中心的10位专家,在检索了cochrane图书馆的对照临床试验中心注册库,并手工检索83种中文期刊后,纳入了15项“速效救心丸”的临床试验,包含1776名患者。

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